Notice: Trying to access array offset on value of type null in /home/npro8/domains/rekabit.pl/public_html/swl/links.php on line 215

Notice: Trying to access array offset on value of type null in /home/npro8/domains/rekabit.pl/public_html/swl/links.php on line 216

Notice: Trying to access array offset on value of type null in /home/npro8/domains/rekabit.pl/public_html/swl/links.php on line 216

International Organization for Standardization, znana potocznie jako ISO, jest Międzynarodową Organizacją normalizacyjną, która ma na celu wprowadzenie norm ułatwiających zrównoważony rozwój w świat biznesu i szeroko pojętej polityki. Tworzą ją aż 163 organizacje normalizacyjne z różnych krajów świata. Wszystkie niezbędne do prawidłowego działania i rozwoju rynku normy, są przez nią szczegółowo opracowywane od podstaw i wprowadzane w życie pod okiem profesjonalnych i skrupulatnych ekspertów w swych dziedzinach (m.in. ekonomia, przemysł ciężki i lekki, technologia). Wykwalifikowana kadra, która wprowadza w obieg wymyślone wcześniej normy, stanowi gwarancję skuteczności ów pomysłów i reguł. Każda norma ISO to ułatwienie dla handlu, wymiany wiedzy i rozpowszechniania dobrych praktyk, oraz rozwój technologii na najwyższym poziomie. Dodatkowo taka międzykrajowa wymiana wiedzy sprawia, iż gospodarka jest w ciągłym rozwoju i scala się w jeden, globalny fenomen.

Co to jest norma ISO 13485?

ISO13485 to samodzielna norma, która ma za zadanie wspierać producentów urządzeń medycznych w trakcie, gdy pracują oni nad systemami zarządzania jakością. Zapewnia ona jednolity projekt i rozwój, spójny z produkcją, instalacją, oraz dostawą do potencjalnych kontrahentów wszystkich urządzeń medycznych, nad którymi sprawuje nadzór. Tak powstałe sprzęty są bezpieczne i skuteczne w ramach zadań, jakie im powierzono. W normie tej znajduje się 13485 (stąd jej nazwa) klauzul, które mają łącznie 77 obowiązkowych dokumentów i zapisów, regulujących szczegóły jej działania. Właściwie wdrożona norma stanowi wsparcie w trakcie produkcji wyrobów medycznych (począwszy od zwykłego bandażu, a skończywszy na skomplikowanych urządzeniach) i poprawia sprawność oraz efektywność ów sprzętów. Dodatkowo, jej obecność to gwarancja ciągłego doskonalenia poszczególnych procesów tworzenia produktów, przy jednoczesnym zwiększeniu satysfakcji klientów, którzy finalnie otrzymują produkt spełniający wszystkie ich oczekiwania z dziedziny medycyny.

Korzyści płynące z wdrożenia normy.

Gdy już zrozumieliśmy, czym jest norma ISO 13485, warto zastanowić się, jakie korzyści ze sobą niesie jej wdrożenie. Otóż – najistotniejszą z nich jest oszczędność czasu i pieniędzy, poprzez zapobieganie błędom już na początkowym etapie prac. Ulepszona wydajność przedsiębiorstwa, stosującego ów normę, to korzyść, którą dostrzec można najszybciej, już w niecałe pół roku od jej zainstalowania. Dodatkowo, poprawiona komunikacja na linii produkcja – szefostwo sprawia, że każdy utworzony produkt w 100% spełnia wymagania klientów. Właściwie wdrożona, zmniejsza ryzyko odpowiedzialności, chroniąc przed ewentualnymi niesnaskami odpowiednimi dokumentami, spełniającymi międzynarodowe standardy produkcji. Daje produktom pełną zgodność z przepisami obowiązującymi na arenie międzynarodowej i regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych, jakie obowiązują w Stanach Zjednoczonych. Jest swoistą gwarancją tego, iż każde urządzenie wyprodukowane w jej obecności jest bezpieczne i nie szkodzi zdrowiu. 

Jak przestrzegać ISO 13485?

Pomimo wielu klauzul i dokumentów, jakie tworzą ów normę, jej przyjęcie, wdrożenie i pierwsza wspólna praca z jej udziałem są niebywale prostym i przyjemnym przedsięwzięciem. Wystarczy jedynie przestrzegać określonych wymagań i pracować zgodnie z dokumentacją, którą nam dołączono. Takie obowiązkowe elementy to m.in. regularna kontrola ewidencji, cykliczny audyt wewnętrzny w firmie, działania korygujące i zapobiegawcze już na początkowym etapie produkcji, a także regularne odnawianie oprogramowania komputerowego i zgodność licencji. Dodatkowo warto mieć na uwadze, aby uwzględniać osobistą specyfikację i preferencje klienta, w tym w szczególności jego wymagania odnośnie pakowania i dostawy. Prócz tego, winno się regularnie, w równych odstępach czasowych monitorować sprzęt i urządzenia produkujące, oraz konserwować produkt. Serwisowanie maszyn musi odbywać się wyłącznie w certyfikowanych i dedykowanych do tego firmach, a ich elementy winny być oryginalne, z wyłączeniem tańszych zamienników, bądź nieoryginalnych części. Każdą nieścisłość, usterkę, czy też problem należy raportować starannie i szczegółowo do organów właściwych, sprawujących piecze nad danym zdarzeniem.